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山东问题疫苗事件除了总结教训更需改进制度

2016年03月30日 11:38 来源于 财新网 | 标签:山东非法经营疫苗案调查
公众对于食药安全是零容忍。监管者不应过多考虑经济发展、地方利益等不相关的因素。教训不能遗忘,更需将教训转化为现实的制度改进,不要搞得不了了之

  【财新网】(记者 周东旭)“公众对于问题疫苗等食药安全是零容忍。所以,监管者应该依据法律法规和指南,进行公平公正公开的监管执法,不应过多考虑经济发展、地方利益等不相关的因素。”南开大学法学院宋华琳教授说。

  3月29日,在中国政法大学举办的“蓟门决策”论坛聚焦山东问题疫苗事件

  最新消息,国务院已经批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组,全面开展案件调查、处理工作。调查组下设案件工作组、疫苗经营工作组、疫苗使用工作组、责任追究工作组、综合组和专家组6个工作组。

  问题真相以及归责等问题会逐步清晰,但是,如何深刻反省疫苗以及药品监管,仍是待解的难题之一。

  疫苗监管漏洞亟待厘清

  “1998年之后,现代意义上药品监管体系才逐步确立,包括疫苗在内的药品市场质量趋于平稳,但是为何还是出现那么多问题?一个重要的原因是,监管的确还有漏洞。”中国人民大学公共管理学院刘鹏副教授说。

  在宋华琳看来,山东问题疫苗事件,“主要不是监管法律的缺位,而是监管的实施问题。”

  2013年,食药监总局成立,提出建立统一权威的食品药品监管体系,将原来分布于卫生、工商等各部门的食药监管职责,统一合并,自上而下的机构整合拉开序幕。2016年2月,食药监总局局长毕井泉介绍,全国有30个省、自治区和直辖市,70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能,成立了独立的食品药品监管机构。

  疫苗监管体系仍处于“建设”过程中。虽然中央层面也提出要更加注重执法基层一线主战场,但是实际情况并不乐观。无论是审评环节,还是一线监管执法,人员不足一直是待解的难题。宋华琳认为应该整合现有力量,对于那些风险更高的特殊品种和环节,哪些地方更容易发生事故,要对有限的资源进一步整合,“好钢放在刀刃上”。

  因疫苗举报而为人所知的山西省疾控中心陈涛安则明确指出,人员不够,责任不在公众,说到底还是行政机关内部的建设问题。所以,药监部门在山东问题疫苗事件上,应该认真反省。

  另一方面,疫苗生产经营者以及使用者都是直接责任人,除了谋取非法利益的庞某等人,为何即将过期或者假劣疫苗能够绕过相关审核手续顺利进入各个渠道,其中究竟存在怎样的失察或不法行为,均应该是调查要解决的。

  宋华琳感慨,“疫苗生产经营应该符合法律规定,但是,现在却连最基本的要求都还没有实现。”

  卫生疾控难辞其咎

  如果说庞某非法经营只是限于“流通”,那么,问题疫苗又是如何顺利进入疾控中心以及各个接种单位,则是规范疫苗下一步不得不思考的问题。

  陈涛安介绍了他所了解到的一些情况,比如,疾控中心将部分业务外包,疾控中心深度参与疫苗营销等。

  刘鹏表示,疾控中心经营二类疫苗已经有很强的商业化倾向,比如想尽办法压低进货成本,“根源还在于接种已经异化为商业行为,异化是有原因的,疾控运行没有纳入财政全额保障,一些疾控部门为了商业谋利,把二类疫苗作为非常重要的一种方式。”

  刘鹏提醒,即便上游和中游监管再严厉,如果下游的接种环节处理不好,过于追求商业化运作,情况仍不容乐观。

  与商业异化相关的是,疫苗一旦进入疾控中心的门,食药部门如何监管也成了问题。

  “药品管理法规中,对于生产、批发和零售企业的责任规定的较为细致,但是,对于疾控中心等责任,则不够明确和细密。进入疾控中心之后,监管还有更多需要完善的地方。”宋华琳表示,疾控中心和卫生院等行为往往不受行政法制原理的限制,事业单位成为规制“真空”。

  宋华琳进一步指出,由于《疫苗流通和预防接种管理条例》赋予卫生行政部门很多权责,导致疫苗监管的更多环节实际是掌握在卫生疾控部门,这一定程度上导致食药部门监管乏力。

  实践中,即使问题疫苗暴露,出于自身利益等因素考量,部门协作也很容易出现部门扯皮现象。

  为此,刘鹏建议,应该逐步统一一类和二类疫苗进货渠道,推出一系列符合条件的二类疫苗名录,从规范名录中进货,“当然这不是垄断”。而且,疾控部门不能有谋利动机,取消疾控中心在二类疫苗的加价行为,这就需要相应的财政经费保障。

  危机应对

  在宋华琳看来,与先前类似事件相比,虽然此次危机应对有关部门反映相对较为迅速,但是,与公众期待相比,显然还有不小差距。风险无处不在,只能被削减,很难被消除,对于有些风险,公众往往会忽视概率,带有情绪化表达,此时,就更加需要不断改进监管理念。

  疫苗等药品安全问题近年来逐渐显现,有其历史背景。刘鹏介绍,传统计划经济体制下,药品主要是作为关涉安全的特殊产品,当时主要问题不是药品安全,而是缺医少药。改革开放之后,药品逐步成为产业,并成为地方GDP的重要产业,一度流传“要想当县长,就要开药厂”。随着大量体制外的药企出现,政府对于药品质量如何监管,逐步“发现手段不够的,药品安全问题开始出现。”

  正是在上述历程中,监管乏力日益凸显。为此,他们也给出不同建议。

  宋华琳建议,药品监管应该制定更加明晰和活跃性的政策,从监管向治理转变,这也就意味着,在监管过程中国家应该向社会、市场分权,构建多主体参与的治理框架。

  刘鹏表示,风险社会应该根据风险分配监管力量。“药品监管的专业性比食品、保健品等都要高很多,而疫苗又是药品监管中风险很高的。”

  刘鹏认为还是应该强化追溯体系,比如药品监管码,虽然也存在一些争议,但是“从药品追溯体系建设看,不能因噎废食,监管码的瑕疵可以慢慢改变。疫苗和血液等高风险的药品,应该做到能够追溯。”

  宋华琳则指出在大数据时期要加强食药监管和行政部门之间的数据整合。实际上,即使食药监机构内部的数据整合,比如审批、检查等,各个部门之间的信息共享也不足,更不用说从中央到地方,包括疾控、卫生等部门的信息共享。

  刘鹏还建议,目前对于疫苗等储运环节规定过于宽泛,不够严密,可以考虑制定储运环节规范。同时,对于预防接种的不良反应,可以由政府成立补偿基金。

  总之,教训不能遗忘,更需将教训转化为现实的制度改进。曾参与山西疫苗事件调查的王克勤说,希望能通过这次疫苗事件总结经验教训,“不要搞得不了了之。”

责任编辑:张帆 | 版面编辑:陈华懿子
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