中国细胞与基因治疗外资准入的监管边界

　　2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（下称“《试点通知》”），允许外商投资企业在北京、上海、广东三个自由贸易试验区及海南自由贸易港，以用于产品注册上市和生产为目的，从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。这一政策被视为中国细胞与基因治疗（下称“CGT”）行业外资准入从“全面限制”走向“开放试点”的重要转折。

　　《试点通知》发布至今已逾两年。在此期间，中国CGT行业监管框架进一步完善、产品分类进一步明晰。上述变化不仅影响产品研发和注册路径，也直接影响外商投资准入政策的适用。本文拟对《试点通知》发布后至今出台的CGT行业核心法规、政策进行梳理，并结合近期资本市场案例，为外资CGT企业在华开展业务提供参考。