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世卫中国代表处“过期疫苗无害论”与公共卫生危机处置

2016年04月05日 14:39 来源于 财新网
世卫中国代表处的一个职责,就是代表世卫对中国的疫苗监管体系提供政策咨询和监督评估,并进行技术指导,但其迄今为止没有对中国政府提出恰当的监管建议,也没有对冷链体系的问题表达任何明晰的关注
贾平
贾平,非营利智库公共卫生治理项目的创立者和负责人,律师,《公共卫生治理》电子期刊主编。华东政法学院法学学士,中国人民大学民商法学硕士。达沃斯世界经济论坛青年领袖(YGL),美国亚洲协会Asia 21 Fellow,中欧生命伦理研究平台成员,红丝带北京论坛(艾滋病与人权)专家组成员,美国哥伦比亚大学人权中心访问学者,并曾就职投资银行律师。主要研究领域为治理与透明度、公共卫生法律与政策、环境与健康、食品安全、毒品问题、边缘人群权利保障等。

  【财新网】(专栏作家 贾平)2003年5月9日,时任国务院总理温家宝签署国务院第376号令,公布施行《突发公共卫生事件应急条例》。《条例》第19条规定,国家建立突发事件应急报告制度,并初步建立起了重大、紧急疫情信息报告系统。这是中国政府首次意识到,透明(transparency)对突发大规模公共卫生危机有着核心意义。此前,卫生行政部门被指责隐瞒源于广东的SARS疫情。由于认为疫情并不严重,中国政府在2003年2月之前并没有每日向世界卫生组织通报广东地区的疫情状况,直到4月2日,中国政府才承诺会与世界卫生组织全面合作,并向其申报所有的案例,而这时,疫情已经扩散到了全球30个以上的国家和地区。

  中国政府随后对疫情控制的努力,以及面对外界质疑时积极诚恳的姿态,赢得了全球范围内的赞扬。2003年6月24日,世卫将中国从疫区中除名。为抗击SARS而进行的一系列基础设施建设和政策应对,如进出境检验和边境防护,更为日后应对埃博拉等全球性疫情奠定了良好的硬件和应急管理基础。更为重要的是,“透明”这一概念由此深入人心,并由此被确认为应对大规模公共卫生危机的基本原则。

  无独有偶,2015年3月,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,含25种儿童、成人用二类疫苗疫苗未经严格冷链存储运输被销往24个省市。2016年3月,本案经澎湃新闻曝光后,引发轩然大波,国产疫苗的监管和质量问题,继2008年山西疫苗事件后,遭遇前所未有的信任危机。

  2016年3月22日,在山东疫苗事件经媒体报道发酵后,世界卫生组织中国代表处在其中国网站上的媒体栏目发表声明称:

  “疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低。儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力,这也是接种疫苗的目的。”

  世界卫生组织中国代表处的网站是通过世界卫生组织网站全网镜像下端的“世界卫生组织西太平洋区”之内的链接到世卫主网站的(你需要点击西太区链接,进入后在网站下端可以找到中国代表处的网站链接),由于遭到媒体质疑其网站为“山寨”,世卫中国代表处声称其可以代表世卫日内瓦总部。3月29日,在连续就疫苗问题三度发声后,世卫中国代表处的这则声明被放到了世卫主网站中文版首页(世卫及其西太区英文主网页没有转载,仅有链接)。

  应当说,这是一个颇为“外交辞令”(diplomat)化的声明。之所以这么说,是因为世卫中国代表处的这一观点,实际上是个业内常识(如美国FDA前局长Margaret Hamburg在博鳌亚洲论坛接受采访时也持同样观点)。也正因为如此,盖茨基金会健康总裁蒙代尔在接受采访时称“非常同意世卫的声明”、“这些疫苗并不是有毒的,而是失效了”。但和Margaret一样,他随即话锋一转,指出当前需要的是“对疫苗流通体系进行深入的调查……并对疫苗冷链的上下游进行追踪调查”。3月28日,世卫中国代表处代表施贺德(他以前是一位德国的小儿科医生,并曾在2008-2010年间,就任联合国艾滋病规划署驻华代表处代表,配合中国申请全球基金第7和第8轮项目,并极力推动中国全球基金整合项目,由此得到一些人的青睐;但这一助力政府部门“大一统”管控的做法和随之而来的管理问题,却一定程度导致了后来全球基金方面对中国项目进行了冻结)则撰文指“中国需要加大对私营疫苗(private vaccine)的管控”。

  上述的疫苗事件,都涉及“高温暴露”导致疫苗失效的问题。疫苗作为一种生物制品,和其他普通药品有很大的不同(药品往往是化学合成或天然存在,有些也可是生物制品),故需要低温保存(温度一般应保持在2-8摄氏度,有些则需要-20-8摄氏度);更重要的是,由于疫苗具有很强的温度敏感性,故而疫苗从生产制造到注射前的每一个环节,都可能因为温度变化导致变质或失效,因此疫苗的冷链(cold chain)往往被称为“全程冷链”。从设施、人员、过程的复杂度角度言之,疫苗冷链是一个不折不扣的“系统工程”,是一个跨行业、多部门、多环节相互协作的有机整体,要求不同的行业、企业、业务环节之间在统一的标准下紧密配合,实施操作。

  研究者们指出,我国过去的疫苗流通程序,往往是自下而上逐级报告需求(往往是通过疾控系统),然后再自上而下逐级派发,这一过程的特征是流通的层级太多、太繁杂,也就是我们平时讲的“过手太多”。过手多意味着疫苗冷链参与主体过多,周转交接时疫苗冷链的“交接点”也过多(企业、医院、从省到县疾控和乡卫生院等等)。我国的一类疫苗市场即国家规定免费强制注射的疫苗市场是垄断的(往往是国企经营),而二类疫苗市场则随着2005年的《疫苗流通和预防接种管理条例》正式实施而被放开。二级市场的放开,本意在于在自费疫苗市场引入市场竞争机制,但是,随着更多有资质的经销商进入到疫苗冷链的经销,在减少了纵向层级问题的同时,却导致横向地域上经销商数量的增加,这就增加了疫苗冷链的交接点。这些交接点,一旦处理不当,往往成为“断链”点。

  由于《疫苗流通和预防接种管理条例》并没有规定严格的监管措施,市场放开后,二类疫苗市场的寻租空间就被打开了,随之而来的,是疫苗质量问题,因为冷链有着高成本、高效率和短时间的特征,而监管的缺失,使得这一特征很容易遭到削弱,原因很简单:节约成本赚钱。

  因此,我本人对世卫中国代表处关于过期疫苗无毒的结论没有异议。但世卫中国代表处的措辞似乎主要聚焦于“不恰当储存或过期疫苗无毒”这一点上,忽略了对监管制度和冷链上下游追责的关注,为了回应媒体的质疑,他们却含混地声称要加强对“私营疫苗”的监管,“私营疫苗”这个词的内涵是不太明确的,因为冷链程序涉及多个部门(包括政府部门)和利害相关方(如医院和地方疾病控制中心),疫苗出问题不在于是不是“私营”,而在于物流和冷链体系管理出现问题。

  实际上,经过几代人的努力,中国已经建立起了比较完善的疫苗生产和质量监督体系,一类疫苗更是由于寻租和加价空间小,极少出现安全问题。世卫中国代表处在回应中国网民的问题时也指出:“世卫组织对中国疫苗(包括一类疫苗和二类疫苗)的生产和许可有信心。中国管理疫苗的国家监管部门(国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会)已于2010年和2014年通过世卫组织的评估,符合所有国际监管标准,包括能确保使用现行的药品生产质量管理规范(GMP)”。2011年3月1日, 经过对我国疫苗监管体系7大板块的评估(包括对温度监测器在内的疫苗程序适应性的考察)后,世界卫生组织正式宣布中国疫苗监管体系通过评估,成为当时世界上第36个具有合格监管体系的疫苗生产国。但通过评估并不意味着实践操作中不会出现变形问题,山东疫苗案恰恰说明,二类疫苗的监管存在真空。

  本次事件中,世卫中国代表处一开始是在其本网的“媒体中心”栏目中公布上述“声明”的,与以往不同的是,它并没有像其他标题那样用“世卫中国代表处”这一抬头,而是直接用“世卫”这一名头,这当然无可厚非,但从传播学意义上讲,这里的性质已经发生了微妙的变化:它给人一种强烈的感觉,即世界卫生组织(总部)表态了。实际上,根据《组织法》,世卫总部只应该对全球性疫情或特别严重的公共卫生危机表达态度,地方性的事务,往往是各大区代表处和国家代表处来执行的。世卫中国代表处的一个职责,就是代表世卫对中国的疫苗监管体系提供政策咨询和监督评估,并进行技术指导,因为世卫要为中国疫苗提供预认证,当然要守土有责。在本次疫苗事件中,世卫中国代表处迄今为止没有对中国政府提出恰当的监管建议,也没有对冷链体系的问题表达任何明晰的关注,在这一点上,我认为它在监管和指导责任方面是失职的。

  世界卫生组织(WHO)是一个联合国(UN)框架下的政府间国际组织,是全球性的国际官僚机构(说它是UN的“卫生部”也不为过)。其正式雇员除了短期顾问及合同工,多为国际公务员待遇。世卫是1948年依照联合国宪章和世卫《组织法》(constitution)成立的,成员只能是国家(以及某些地区),依照《组织法》建立起总部的管理架构(比如理事会)和全球各个大区的管理架构(比如西太区、非洲区、美洲区等等)。世卫的功能,主要是在全球范围内强化各国卫生系统,促进健康,防范、监测和应对传染和非传染性疾病等等,世卫往往在公共卫生紧急事件发生时,起到警示、咨询、提供信息、政策协调和统计全球卫生数据的作用,比如目前正在流行的寨卡病毒以及前不久刚刚平息的埃博拉疫情等。前文提及的处理SARS疫情,世卫在被允许进入广东后,虽然赞赏了政府部门的努力,却没有越俎代庖地去“安抚”大众,因为这不是它的功能;事实上,当它严格依照职业伦理和工作规范,于2003年6月将中国从SARS疫情区除名时,客观上就起到了“安抚”的作用。

  我们现在要做的,是把思维从过期疫苗是不是有害这一思维上拉回来,而在市场化的框架下思考如何重构和强化我国的二类疫苗监管体系。因为即便无害,也不能弥补政府监管缺位的问题。至于是否会由此减低有关责任人的罪责,还需要看具体的健康损害评估(如果有毒,则可能构成故意伤害罪;如果无毒,但会因疫苗无效导致患病,也同样可以构成故意/过失伤害罪)。

  因此,笔者特提出建议如下:

  首先,彻底调查并公布调查报告。应该允许更为公开的讨论,政府部门应当提供即时的相关信息(比如CFDA将一些信息上网)。李克强总理已经作出了彻底调查这一事件的批示,我们认为,在调查完毕后,应该公布完整的调查报告,对于二类疫苗非法供应链应该予以全景式的披露,这也有助于发现“断链点”。比如在一些地区,一些人甚至利用和幼儿园签订“战略合作协议”,从而达到向家长们“精准”投放疫苗的目的,这些问题,都是未来亟待我们解决的。

  其次,建立统一的多部门协调下的药品-疫苗监管体系。将二类疫苗交易上收到省级层面只能是解决监管混乱的一个权宜之计,开放二类疫苗市场的本意是引入竞争机制,问题不是市场化,问题在于推进市场化时没有配套的、有力的监管措施,甚至形成了多头监管,使得行政权在不彻底的市场化过程中获得更大的寻租空间。《疫苗流通和预防接种管理条例》实施后,疫苗的监管单位从以往的药监部门为主,转变为药品监督部门负责疫苗流通工作,而卫生部门则对疫苗接种、使用方面进行监管,两个部门联合监督,从事疫苗监督工作,这样部门间的协调就成了问题。一些学者建议,药品监督部门应加强疫苗批发企业的审核,而卫生部门要做好接种单位的资格认证。这看上去是对的,但解决不了冷链物流管理中如何减少“断链”的问题。因此,中国应当建立统一的部门协调下的(最好以药监部门为主)监管体制,制定更具可操作性的、细化的药品监管法律体系、行为规范和操作流程指南,履行政府依照规则进行监管(oversight and supervise)的职责,并有能力对违法违规行为进行行政处罚,触犯刑律的,可在第一时间充分取证后移交司法机关处理。应当清楚地认识到,在第四次产业革命浪潮下,未来的药品制造,逐步会走向生物制品化(biological or bio-similar),其受储存、物流的影响会进一步加大。

  再次,引入全程物流管理和电子监控技术。对一类和二类疫苗的流程管理,应当逐步电子化,引入市场化机制,通过全程供应链-物流管理,实现成本和效益的均衡,应当推行疫苗冷链质量管理,堵住“断链”点。将生物制品和疫苗的交易完全收归政府级省级交易平台的决定是可以理解的,但同时也让人存有疑惑,因为这似乎不是解决问题的长远思路。虽然它一定程度上解决了层级和条块分割问题,但没有解决政府利益冲突问题和冷链物流管理的问题,以后难免会有新的问题出现。疫苗的冷链管理电子化要求建立起疫苗电子监管系统,在疫苗生命周期内构建覆盖疫苗生产、经营企业、接种和运输单位在内的数据库,实现疫苗源头监控和可追溯性,形成全程信息化。冷链温度监控的物联平台需要的技术基础,可以包括无线识别射频技术(RFID)、GPS技术、GPRS技术、云计算技术、服务导向架构(service oriented architecture, SOA)等等(李亚丹,2015),这些如果由政府单独实施,将花费巨大。国际上的经验往往是建立独立第三方监管服务平台来实现监控和追溯服务,可通过PPP模式进行,也有通过政府建立领政府许可牌照非营利机构展开,政府的参与则是为了保证监管平台的公益性和初期融资问题。中国目前二类疫苗市场冷链,由于成本和监管问题,多停留在泡沫塑料箱加冰袋的水平,这实际上是市场主体趋利本能决定的,政府需要做的,是反思以前监管缺位和硬件和政策支持上不作为的错误,而不是出了事后顺便大包大揽,形成新一轮寻租可能。

  最后,补偿机制的建立和受害人参与机制。进入风险社会的中国需要面对一系列的不确定性,包括享受科技文明的同时,面对其带来的负面挑战。在本案中,接受疫苗注射的儿童及其家庭应该得到补偿,至少他们应当免费接受再次免疫接种。我们还要考虑到,未来可能面临更多生物制品的不确定性以及个人因身体条件或本身基因问题对某些制品的不良反应(即便往往是极少数孤案),因此需要在监管体制下,形成一套完善的多部门和各个利害相关方参与的事件调查、取证、评估、赔偿和解决机制,应当邀请一定比例的受害者群体代表和利害关系无涉的伦理、法律、医药专家参与其中,更好地解决和吸收社会不满。

  必需要指出的是,世卫中国代表处的表态,有助于降低中国国内民众对疫苗质量的恐慌,可敦促民众继续去接受疫苗注射从而避免疾病侵害,对稳定中国的二类疫苗市场也有益,并从这个意义上来说,他们客观上做出了贡献。但是,仅仅靠强调一个与存在的问题并不正相关的、甚至是平行的“过期疫苗无害论”,却无助于帮助和督促中国政府有关部门,合理、迅速和有效地解决这一问题带来的挑战,也无助于挽回几代人辛苦奋斗留下的优质资产遭受的声誉损失。在当今自媒体遍布的时代,会引发公众和媒体的反感和困惑,如果走得太远,甚至可能被认为是公共卫生危机的公关而起到“反作用”。

  在进入信息化时代的中国,淡化问题、分散公众注意力最多只是应对自媒体时代言论多元化的一种“术”(必须承认这种“术”一定程度上也是有作用的),而不是解决问题的根本之“道”。只有透明、公开地讨论问题,听取和吸收各个利害相关方的意见和建议,将问题调查清楚并给民众一个说法,并迅速去推动建立更有效的监管机制和完善冷链物联管理技术,让受害群体有表达诉求的渠道并诚恳地解决他们的问题,才能让人民群众有“获得感”并感受到政府解决问题的诚意,才能变危机“公关”为危机“处置”,也才能成为最有效的公共卫生“危机公关”的根本之“道”。

  作者为非营利智库公共卫生治理项目的创立者和负责人,律师,《公共卫生治理》电子期刊主编

责任编辑:张帆 | 版面编辑:刘潇
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