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中国仿制药产业格局亟待大调整

2017年03月09日 12:09 来源于 财新网
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中国应当积极研究对策,抓紧制定《中华人民共和国仿制药产业促进法》,也就是中国版的《哈奇-维克斯曼法案》,并完善《药品管理法》《专利法》等相关配套法律法规
贾平
贾平,非营利智库公共卫生治理项目的创立者和负责人,律师,《公共卫生治理》电子期刊主编。华东政法学院法学学士,中国人民大学民商法学硕士。达沃斯世界经济论坛青年领袖(YGL),美国亚洲协会Asia 21 Fellow,中欧生命伦理研究平台成员,红丝带北京论坛(艾滋病与人权)专家组成员,美国哥伦比亚大学人权中心访问学者,并曾就职投资银行律师。主要研究领域为治理与透明度、公共卫生法律与政策、环境与健康、食品安全、毒品问题、边缘人群权利保障等。

  【财新网】(专栏作家 贾平)中国医药产业发展依然处于相对落后的状态,极少拥有原创性的新药产品,绝大部分的创新药物知识产权均掌握在国际药品巨头的手中,国内的药品代理制度和不合理的税制,进一步加大药品成本,这使得进口药价格高企。中国的仿制药产业依然不健全,仿制药的质量控制体系尚未得到完善,激励机制扭曲,导致仿制药质量挑战严峻、仿制药产业的“原材料化”和“低端产品换高端包装/品牌并趋利化”严重。在如何突破国际专利限制和国际贸易壁垒进行有效仿制方面,中国依然欠缺关键性知识积累和有效的行动框架。

  现阶段,中国应当积极研究对策,抓紧制定《中华人民共和国仿制药产业促进法》(也就是中国版的《哈奇-维克斯曼法案》),并完善《药品管理法》、《专利法》等相关配套法律法规,以应对上升中的疾病控制负担,为医药卫生体制改革和社会保障体制进一步完善奠定良好基础。

  我国医药产业发展面临的机遇、困境和挑战

  (一)  我国疾病控制负担逐年高企,慢病问题成为巨大社会挑战,对未来社会稳定造成威胁,也影响到我国是否能成功跨越中等收入陷阱的问题。

  •      世界卫生组织估算,2008年我国死于慢病人数约1000万人,而每10万人中就有超过1100人罹患各种慢病。而这已经是近10年前的数据。

  •      我国癌症,糖尿病,心脑血管及其他慢病和包括艾滋病、丙肝在内的传染性疾病威胁本已脆弱的社会保障体系;

  •      刊载在权威的美国癌症临床期刊上的研究数据显示,2015年我国有4292000例新发癌症,同期2814000人死于癌症,平均每天死亡7500人;这一数据即便比之2012年也有了大幅上升(2012年我国新发癌症为300万人,而当年220万人死于癌症)。 肺癌、胃癌、食道癌、肝癌位列发病前四名,多与污染相关,如河北过去四十年癌症死亡数(每年)上升了306%(河北钢铁等高污染企业密集),权威的本土学术研究已经证明了河北地区癌症高发和高污染之间的正相关关系。

  •      我国依然是传染性疾病大国,中国有1.2亿乙肝感染者,每年死亡28万人,占全世界因乙肝而死亡人数的1/3。世界卫生组织提供的数据显示,中国丙肝感染率3.2%,共计4000万人,为世界之首。2014年我国结核病患者估计为120万人,位列世界最多的前22个国家(全球20亿人感染结核病菌即携带者,2010年其中880万人发展成为结核病患者,140万人死亡,而同期中国结合患者超过1百万,占全球总数11%)。我国艾滋病感染者81万人,数量依然在不断增长中,权威专家估算,随着感染人数的不断增加和“早发现早治疗”原则的推广,我国未来每年需要服药的艾滋病患者会稳定在100万左右。

  (二)国际专利和贸易壁垒导致新药药价高企,而国内不合理的制度安排(如税制)和医药代理层层加价导致中国患者需要支付更高药价;而同时本土国内药厂却利润微薄,创新激励不足。

  1、 几乎所有的新药专利,都掌握在国际药厂巨头手中。以治疗丙肝药

  物Sovobuvir为例,在美国每三给月疗程价格高达8.4万美金。2014年,中国慢性粒细胞综合征患者陆勇购买印度仿制药险被判刑,他服用的瑞士诺华公司产格列卫药物每月需花费2.35万元人民币/盒,而当时印度产的仿制药价格为200元人民币/盒。究其原因,是因为包括诺华在内的药厂控制专利,并得以在华获得专利保护,进口时又通过销售加价,导致中国成为全球药品价格高地;需要指出的是,瑞士诺华公司并不是格列卫药物的原创者,他们只是在20世纪90年代收购了该发明而已。

  2、中国国内药企创新力不足,面对重重国际知识产权壁垒,却一味追求所谓“创新”。这里面有两个重要点:一是制度瓶颈。国际药厂通过微小创新层层注册专利,使得后来者即便有创新也很难突破和绕开国际药厂的方法专利(简单讲就是已经发明了的东西,你再去“发明”也不是你的);二是本身的研发能力有限。中国现有5000多家家药厂,小、散、乱是我国药品行业的特色。由于盘子小,国家投入也少,因此研发能力相比发达国家药厂巨头显得不足。近年来对然出现了些搞创新研发的国内新药厂,并试图去NASDAQ等国际领域融资,但其战略往往是引入一些国际专利过期药物予以仿制和包装,或仅在现有技术上进行一些提升(me too),并不构成真正意义上的创新。报道称截至“十二五”末,我国有累计90个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药,但获得新药证书并不意味着获取专利。统计显示我国生产的药物95%以上为仿制药(且集中在低端),从创新角度而言,除了五十年代的青蒿素以外,中国没有真正意义上的原研药(青蒿素专利目前掌握在瑞士诺华公司手中,1994年,该公司从青蒿素持有人中信集团手中买走了该药专利);由于药品研发周期长投入高,2014年国际研究数据估算,开发一个新药的平均成本大约26亿美元(其中包括14亿美元的研发开支和12亿美元的同期投资损失,但不包括每个药物平均3.12亿美元的售后开支),这显然超出了我国绝大部分药企的投资能力,短时期内我国药企很难在原研药上追上国际水平;

  3、药品管理体制存在障碍,审批程序漫长,药品代理等问题突出。新药审批需要经过漫长的行政等待程序,这加大了企业成本,延缓了国际新药进入中国,同时对市场不尊重知识产权保护的行为提供了刺激。进而,药品代理问题突出,制度成本过高,税收和市场流通环节过多,将成本转嫁给患者。这就导致了一个双重的困境:一方面,由于国际新药进入中国程序复杂,而且中国没有推进设立有效的途径对其进行合理的强制许可,反而导致了对新药的需求被抑制且出现违反知识产权保护的可能;另一方面,由于制度安排和税制的不合理,进入中国市场的新药被层层加价,导致中国患者受到国际药厂和国内代理的双重剥削。

  4、缺乏对中国仿制药产业有促进作用的激励机制,仿制药的质量控制问题突出。药监局直到2016年才出台《关于仿制药质量控制和等效性的意见》,但其效力等级过低且实施效果尚无定论。这些导致中国陷入“国际知识产权保护致使药价过高,缺乏仿制药合理规则和监管又导致国产药疗效不佳”的恶性循环。不良的监管机制和高企的成本,不仅没有为国内企业提供创新激励,反而促使其去竞相降低成本生产不合格的仿制药品(以及原料药)。

  (三)对仿制药概念存在错误认识,总是不自觉将其和知识产权保护对立起来,这是目前我国发展仿制药产业的最大观念障碍。仿制药分两种情况,一种是针对国际国内专利保护已经过期的药品,这些药品可以自由仿制,不存在知识产权保护问题;第二类是尚在专利保护期内的药品,或者对专利有争议的药品,对这些药品的仿制,需要依据《与贸易相关的知识产权协定(TRIPS)》的强制许可、政府使用等规定(或国内法里强制许可的规定)予以仿制,但需要政府有关部门发出“强制许可令”,或者通过某种法定程序认定该药不具备“可专利性”。上述两种情况进行仿制,都是合法的,不存在强制许可就是侵犯知识产权的问题。进而,由于国际药厂和一些发达国家试图通过常青树战略延长专利保护期(小的改动即申请专利从而导致专利期事实上被无限延长,或使得各产品间专利互相牵制互为条件),以及通过非专利壁垒(如数据保护,即强要求复杂的临床试验等以提高仿制药成本,让仿制者因赚不到钱而放弃)来阻止仿制行为,但却在自己国内积极发展仿制药产业,因此我国药企面临原研药和仿制药两条战线均被国际药厂围堵的困境。

  完善法律和制度环境,进一步促进我国医药产业发展的建议

  (一)  制定《中华人民共和国仿制药产业促进法》

  1984 年,美国国会通过《药品价格竞争与专利期补偿法》(即《哈奇-维克斯曼法案》),法案允许药厂在药品专利过期后,凭药品的生物利用度和生物等效性数据,即可向美国药监局(FDA)进行仿制药的简要申报(ANDA),从而为仿制药企业打开了绿灯。这一法案大大促进了美国仿制药行业的发展。一方面这促进了竞争降低了药价,另一方面促使创新药企业不断创新而不是停留在一味维护延长自己的药品专利上。中国应该学习这一经验,制定自己的《哈奇-维克斯曼法案》即《仿制药产业促进法》,内容可以涵盖:

  1、允许企业对已经失去专利保护的药品进行仿制;对于依然在专利保护期的药物,要看其在哪个国家受到保护,是否存在“专利穷竭”问题;有关企业对后一类药物,可以通过申请其专利保护无效,而后进行仿制;因此,该法中需要规定如何灵活运用《与贸易相关的知识产权协定》中的规定,尤其是《协定》中第31条关于政府使用、强制许可和平行进口的规定;

  2、对药品的“可专利性”(即什么样的情况下何种标准才能获得药品专利保护)进行进一步完善,杜绝“常青树”战略带来的负面影响。要杜绝垃圾专利,提升药品专利申请的标准;

  3、为首先仿制药物的企业提供自生产之日起为期180天的独占销售期,在这个期间,该企业将在市场上独享销售该仿制药的收入,排除其他任何竞争者,否则需要补偿其损失,这一制度安排可以鼓励企业去申请仿制。满180天后其他竞争者可以进入该市场,从而引发价格竞争,让药价变得更低廉;

  4、为了避免行业垄断并在防止要申请时产生腐败行为,可以仿效美国《仿制药实施法》规定,为防止申报材料作弊提供了防卫措施,并授权 CFDA 和其他有关部门矫正任何犯罪行为,并设定准入限制(规定强制性并永久撤销作弊人员在制药行业的职业生涯);

  5、降低数据保护的规定限制,对于已经做过临床实验证明其疗效的原研药物,在仿制时不需要再进行同样的临床试验流程,只要审查其配方即可,从而有效降低仿制药企业的仿制成本;

  6、完善对仿制药临床等效性的规定,做到严格把关,控制仿制药品的质量。

  (二)完善配套法律法规和政策措施,为仿制药产业发展铺平道路

  近年来,国际药厂集团知识产权过度保护力度显著加大,2016年9月发布的《联合国秘书长高级专家组药物可及性报告》强调,WTO各成员应从各国(地区)最高政治层面作出承诺,在解释和执行TRIPS协定时,朝着支持“健康权利保护”和“药物大众可及”方向进行,避免做出任何对其实施和适用进行限制的行为,促进健康技术的可及性。并建议WTO各成员国充分利用TRIPS协定弹性条款,严格专利标准,联合国贸易和发展会议(UNCTAD)、世界卫生组织(WHO)、知识产权组织(WIPO)、联合国开发计划署(UNDP),协助各国在全球和地区层面推进提升专利审查标准以符合健康需求;建议各国政府制定和通过帮助强行仿制的法律,杜绝在双边和多边贸易协定中加入阻碍其履行健康权的义务条款,并设定健康影响评估机制;建立由合格、能力排众议、协调不同利益管理者和成员参与的部际联席机制,强化贸易、知识产权、健康权、公共健康目标方面的法律、政策和机制协调,须依照人权原则和政府责任,定期审核本国健康技术的可及性。因此:

  1、中国政府应当建立起部级党政联席机制,以强化贸易、知识产权、健康权、公共健康和对外关系目标方面的法律、政策和机制协调,并从各个机构中抽调合格的、能够协调不同利益的管理者和成员参与这一机制;

  2、要修订和完善《药品管理法》等一系列法律法规,加强对防治药物的质量控制,强调生物等效性,完善药物审批申请程序以做到透明合理;

  3、要完善和精简药品审批程序,降低企业成本,并在完善过程中倾听本地药企、患者和专家及提他相关决策机构的意见;

  4、要打击“药代”行为,降低药品价格寻租行为;

  5、对于国际药厂申请药品专利,要与卫计委和国家知识产权局沟通,审视中国国内的疾病负担情况以及该药物在国际上的专利及非专利等保护壁垒的具体情况,在完善审批流程的情况下,慎重授予专利,尤其要杜绝在交叉许可中存在大企业间的秘密协定和垄断市场的协议,以及杜绝授予微小进步的“发明”以进一步的专利保护;

  6、依照联合国的最新建议,进一步完善帮助强制许可的法律及其配套措施。这些法律法规必须被设计去有效完成迅速、公平、有可预测性且有可操作性地强制许可,并有着符合公共健康需求地合法性基础,尤其涉及基本药物。对强制许可的使用,必须建立在多哈宣言条款之上,而且发布许可令所依据的基础,依照TRIPS协定的规定,应当是由当地中国自行决定;

  (三)在正式法律出台之前,高层可以通过文件、政策以及规章的方式,促进和完善中国仿制药产业的发展。

  1、有关部门以联合发文的方式,提出这一议题,敦促并引发各个方面的重视;

  2、国务院可以出台行政法规,促进仿制药行业的发展;

  3、卫计委、药监局和知识产权局及商务部税务总局等,可以联合发文的方式出台部门规章性文件,在药物审批、强制许可的进一步弹性化、药物进出口及其谈判、税费等一系列问题上,现行完善相关规定;

  4、国办印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》指出,要“加大投入力度,保障防治经费和药品供应”。因此可以学习泰国等经验,以艾滋病药物为突破口,在强制许可和仿制方面做一个突破。以此积累知识和经验,为中国仿制药走向世界做准备。

  作者为非营利智库公共卫生治理项目的创立者和负责人,律师

责任编辑:张帆 | 版面编辑:杜春艳
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